M701招募恶性腹水患者

国内新闻 浏览(1511)

首先,试验药物

M701

二,适应症

恶性腹水

三,测试的目的

一项多中心,开放,升级的I期临床研究,评估恶性腹水患者腹腔注射M701的安全性和药代动力学/药效学特征

四,实验设计

测试类别:其他

测试分期:第一阶段

设计类型:单臂测试

随机化:非随机化

盲目:打开

测试范围:国内测试

五,主要选择标准

1,年龄> 18岁且≤75岁,性别不限;

2.组织学或细胞学证实晚期实体瘤患者;

3,需要进行腹水穿刺治疗;

4.对耐药和无效患者的常规治疗;

5.至少采用一种腹腔方案治疗的患者;

6,最新抗肿瘤治疗从第一剂量间隔≥4周,抗肿瘤治疗包括化疗,免疫治疗,生物制剂,激素治疗,放射治疗(局部放疗除外缓解疼痛);

7.它已从先前药物的任何毒性反应中恢复(根据NCI-CTCAE v 4.03确定为0-1);

8.身体状况ECOG评分(PS)为0-3;

9.估计存活时间大于8周;

10,器官功能水平必须满足以下要求:骨髓:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥/L,血小板≥/L,血红蛋白≥9.0g/dL(14天内未输注);肝脏:胆红素≤1.5正常值上限,天冬氨酸氨基转移酶(AST)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)≤正常值上限的3倍(如果有肝转移,AST,ALT≤正常上限的5倍)值);肾:血清肌酐≤正常上限的1.5倍;

11.理解并自愿签署书面知情同意书。

六,主要排除标准

1.已知有M701药物成分过敏史的患者;或有药物过敏史或特定过敏性疾病(哮喘,风疹,湿疹性皮炎)的患者;

2.在第一次给药前4个月内使用类似的单克隆抗体药物;

3.肝转移广泛的人(> 70%);

4.无法控制的主动感染(CTCAE≥2);

5.严重腹泻患者(CTCAE≥2);

6,呼吸困难严重,需要采取氧疗;

7.自身免疫性疾病的病史(如炎性肠病,特发性血小板减少性紫癜,红斑狼疮,自体溶血性贫血,硬皮病,严重的银屑病,类风湿性关节炎);

8.急性或慢性胰腺炎的病史;

9.其他可能限制患者参与本次检查的严重疾病(如未控制的糖尿病,严重的胃肠道疾病等);

10.心脏功能不足,NYHA评级为3或4;

11.将喂食管插入胃或小肠;

12.第一次给药前30天内发生肠梗阻;

13,腹腔粘连,分离或积液等,腹水不能排干;

14.确诊为门静脉阻塞;

15.免疫缺陷病史,包括HIV阳性检测;

七,研究中心信息

以下研究中心信息来自国家食品药品监督管理局药品评价中心的临床试验注册和信息公开平台(注册号:CTR)。网址:

市中心名称

同济医学院同济医院,华中科技大学,武汉

北京北京307医院

八,联系方式

若您需要了解更多信息,可以致电咨询(或添加微信也可以):/

(请于工作日9:30-18:30拨打电话)

由[Good Medicine]建立的临床试验推荐中心帮助许多患者成功参加了试验。临床相关临床试验的数量已增加到58个,涵盖肺癌,肝癌,乳腺癌,胃腺癌和食道鳞状细胞癌。鼻咽癌,头颈部鳞状细胞癌,黑色素瘤,骨髓瘤,前列腺癌,白血病,淋巴瘤和神经内分泌肿瘤等13多种肿瘤,请关注“良医汇患者指南”公众号